+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Регистрация медицинского оборудования

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Регистрация медицинского оборудования

Согласно законам Российской Федерации, любая медицинская техника и оборудование, которые эксплуатируется в медицинских учреждениях, должна успешно пройти этап обязательной регистрации. Этот трудоемкий процесс организовывается и координируется Росздравнадзором. Такой документ предоставляется только после того, как сотрудники Росздравнадзора проверят всю предоставленную им документацию, проведут испытания, а затем тщательно протестируют оборудование. К сожалению, получить желаемый документ удается далеко не всем производителям и распространителям, которые пытаются сделать это своими силами. Наши профессионалы могут помочь вам подготовить все документы для государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в России, а затем сопроводить всю процедуру от начала и до конца. С нашей помощью все этапы будут пройдены в максимально сжатые сроки.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Регистрация медицинских изделий — государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. Частью 4 статьи 38 Федерального закона от

Регистрация медицинских изделий

Please correct e-mail address. Please correct phone number. Please enter letter, number or punctuation symbols. О нас Наши работы Отзывы Контакты. Услуги Наши работы Отзывы Контакты. Медицинские изделия Внесение изменений Технические испытания Токсикологические испытания Клинические испытания.

Регистрация медицинских изделий Регистрационное удостоверение на медизделия Исправляем чужие ошибки. Регистрация медицинских изделий Регистрационное удостоверение на медизделия Дубликат регистрационного удостоверения Внесение изменений в регистрационное удостоверение Технические испытания Токсикологические испытания Клинические испытания Исправляем чужие ошибки. Внесение изменений в регистрационное удостоверение Внесение изменений в регистрационное досье Выдача дубликата регистрационного удостоверения.

Call Close. Оставьте номер, и мы Вам перезвоним в рабочее время! Required field Please correct e-mail address Name Wrong. Correct please Please correct phone number Please enter letter, number or punctuation symbols. Наш эксперт свяжется с Вами в ближайшее время. Жду звонка. Или позвоните нам:. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности. Организация помощи в регистрации медицинских изделий, исправление чужих ошибок и разрешение проблем.

Медицинские изделия. Регистрация Внесение изменений. Исправляем чужие ошибки. Предложим верный вариант разрешения создавшейся ситуации на любом этапе регистрации медицинских изделий.

Испытания медицинских изделий, контроль и надзор. Клинические испытания Технические и токсикологические испытания. Внесение изменений. Регистрационное удостоверение, досье на медицинское изделие Дубликат регистрационного удостоверения. Этапы работы. Подготовка документов.

Подача документов в Росздравнадзор. Рассмотрение документов Росздравназором. Регистрация или внесение изменений в РУ.

Каждый этап регистрации медицинского изделия проводит определенный эксперт, являющийся специалистом в своем деле. Мы готовы рассмотреть любые дела, застрявшие на разных этапах.

Знаем нюансы и особенности работы с разными классами медизделий. Часто задаваемые вопросы. Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации? В соответствии с законодательством РФ, государственной регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Без получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора любое медицинского изделие не может легально использоваться и продаваться на территории РФ и считается контрафактным.

Так записано в законе и её невыполнение влечёт за собой прямую уголовную ответственность с реальными посадками, чему свидетельство неоднократные новости в различных СМИ Федеральный закон от 31 декабря г. Что необходимо для успешной регистрации? В основе успешного прохождения процедуры регистрации медицинских изделий лежит качественная и тщательно собранная нормативно-техническая документация на изделия медицинского назначения. Без этой составляющей в настоящее время ни в испытательных лабораториях, ни в клинических центрах, ни в Росздравнадзоре нет никакой надежды на положительное принятие решение по регистрации медицинского изделия.

Многие заявители на получение заветного регистрационного удостоверения до сих пор полагают, что для успешного прохождения процедуры регистрации вполне предъявить некий образец медицинского назначения, сопроводив его несколькими бумагами, описывающими в двух чертах его свойство, считая это достаточным для успешного прохождения процедуры регистрации в Росздравнадзоре.

Однако это не так. Предстоит сложная и продолжительная работа по оформлению абсолютно всей требуемой документации, её доработки, корректировки, предоставления дополнительной информации и документации на всех этапах процедуры регистрации, начиная от исследований медицинского изделия в технико-токсикологических лабораториях и до экспертизы в самом Росздравнадзоре.

В чем сложность процедуры государственной регистрации медизделия? Для того, чтобы пройти Росздравнадзор нужно составить грамотно регистрационное досье, без чёткого оформления которого — прямой путь к отказу в выдаче регистрационного удостоверения. Но в ходе экспертизы не редкость, когда приходит уведомления на предоставление дополнительных материалов, что только увеличивает сроки процедуры регистрации.

Конечно, можно справиться и самостоятельно с такой задачей, но готовьтесь к тому, что это всё потребует значительных усилий и времени, а зачастую и получение отказов в регистрации, причём неоднократные. А это значит невыполнение каких-то обязательств по поставкам медицинских изделий, срыв тендеров, несение прямых убытков и т. Наши эксперты знакомы со всеми нюансами оформления регистрационных удостоверений в виду многолетней работы в этой области и имеют значительнейший опыт в оформлении и ведении регистрационных досье.

И мы готовы совместно с заявителями готовить и дорабатывать всю необходимую документацию, так как во многом эта совместная работа. И все сроки тоже во многом зависят от совместной с заявителем работы.

Каков порядок проведения регистрации медицинских изделий в России? Всю схему процесса регистрации условно можно распределить на следующие этапы: Подготовка всей нормативно-технической документации по медицинскому изделию Проведение технических и токсикологических испытаний см. Сколько времени требуется на регистрацию медицинских изделий? Продолжительность государственной регистрации медицинских изделий в самом Росздравнадзоре не превышает 50 дней с момента принятия решения о начале проведения процедуры с перерывом на клинические испытания.

Последние проводятся в срок в зависимости от того, в какой форме они будут проходить. Если в форме фактических испытаний с участием человека, то сроки могут растягиваться на многие месяцы. Поэтому реальные сроки регистрации в Росздравнадзоре — от 4 — 5 месяцев. Сроки также могут достаточно сильно колебаться в зависимости от особенностей регистрируемого изделия.

Также существуют отдельные сроки проведения технических и токсикологических испытаний, на это уходит не более одного месяца. На сбор, анализ и подготовку всей необходимой нормативно-технической документации мы обычно отводим тоже месяц.

Как формируется стоимость услуги и порядок оплаты? Общая стоимость регистрации зависит от многих факторов, например, от класса медицинского изделия, состояния дел с документацией на медицинское изделие, имеются ли в наличии результаты технико-токсикологических испытаний и т. Поэтому приблизительная стоимость может быть произведена только в процессе непосредственного изучения документации медицинского изделия. Как с нами связаться? Оставьте свой номер телефона.

У нас консультация бесплатна и можно проконсультироваться по любому интересующему вас вопросу. Наши работы. Отзывы наших клиентов.

Уважаемый Игорь Валерьевич! Благодарим Вас за качественную и высоко профессиональную работу по регистрации защитного рентгеновского оборудования, производимого нашим предприятием. Рекомендации Ваших экспертов позволили нам не только получить регистрационное удостоверение, но и на их основе откорректировать конструкторско-технологическую документацию.

Директор ООО "Мегаполис". Благодарим Вас за качественную и высокопрофессиональную работу по регистрации изделия - Маски медицинские одноразовые из нетканых материалов по ТУ Рекомендации Ваших экспертов и оперативность в оказании услуг позволили нам получить не только регистрационное удостоверение, но и привести в соответствие требованиям Росздравнадзора техническую и конструкторскую документацию. Кульшицкий И. Генеральный директор ООО "Ресид".

Благодарим Вас за качественную и всокопрофессиональную работу по сопровождению клинических испытаний в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия - Система для подъема и перемещения пациентов рельсовая медицинская по ТУ Осташев А. Благодарим Вас за качественную и высокопрофессиональную работу по регистрации изделия - Электрод ЭКГ - одноразовый, производимого нашим предприятием.

Работа Ваших экспертов позволила нам получить не только регистрационное удостоверение, но и на основе рекомендаций от Вас расширить круг потенциальных потребителей нашей продукции. Амадэус Е. Благодарим Вас за качественную и высокопрофессиональную работу по регистрации изделия - бахилы медицинские, производимые нашим предприятием.

Рекомендации Ваших экспертов и оперативность в оказании услуг позволило нам получить не только регистрационное удостоверение, но и привести в соответствие требованиям Росздравнадзора техническую и конструкторскую документацию.

Болелов А. Благодарим Вас и Ваших экспертов за выполненную работу. Будем и дальше к Вам обращаться для разъяснений и получения консультаций по правилам регистрации и оформления ВИРД на медицинские изделия. Ермалюк Я.

Благодарим Вас за качественную и высокопрофессиональную работу по регистрации медицинских изделий, производимых нашим предприятием. Рекомендации Ваших экспертов и оперативность в оказании услуг позволили нам получить регистрационное удостоверение в минимальные сроки, что дало возможность оперативно выйти с нашей продукцией на рынок РФ.

Семенчёв С. Благодарим Вас за сотрудничество и компетентные заключения и разъяснения по поводу условий регистрации медицинских изделий. Ваши эксперты всегда оперативно отвечают на наши запросы и стоимость Ваших услуг значительно ниже на рынке вышеуказанных работ.

Позвольте поблагодарить Вас за плодотворное сотрудничество и компетентные консультации, оказанные специалистами Вашей компании ООО "Эндопринт" по поводу условий регистрации и сертификации медицинских изделий, а также лицензирования производства медицинских изделий в РФ.

Дженжера Е. Генеральный директор ООО "Эндопринт". Нам доверяют.

Регистрация, сертификация, декларирование изделий мед назначения (ИМН)

С 1 июля года привычная процедура регистрации медицинских изделий в Украине, которая осуществлялась путем проведения различных экспертиз, была заменена на оценку соответствия техническим регламентам. Технические регламенты разделены для изделий медицинского назначения, изделий in-vitro и активных имплантируемых изделий. III - имплантаты, шовный материал, изделия содержащие в себе лекарственную субстанцию или антимикробный компонент. Например, лейкопластырь можно классифицировать как изделие I класса риска, IIb и III класса в зависимости от применения и структуры самого пластыря. Класс медицинского изделия влияет на выбор пути проведения оценки соответствия.

Сертификация и декларирование изделий медицинского назначения в Украине

В году в Украине была отменена процедура государственной регистрации медицинских изделий. Целью такого изменения, которое было введено в рамках европейской интеграции, является создание прозрачной системы закупок безопасных для здоровья населения медицинских изделий МИ. Ввоз, реализация и использование в медицинской практике медицинских изделий, а также медтехники и медоборудования возможны после проведения назначенными органами оценки их соответствия положениям Технических регламентов Украины. Указывается, что для разных классов медизделий процесс получения подтверждения соответствия Техническим регламентам различается по объему и сложности проводимых экспертиз и по необходимости участия органов, проводящих оценку соответствия. Регистрация медицинских изделий с высокой степенью безопасности с низким классом потенциального риска допускает составление декларации соответствия.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Заявление о регистрации медицинского изделия - Медрелис

Отдельно оплачивается официальный платеж:. Дополнительно оплачивается экспертиза , размер которой устанавливается в договоре между экспертным центром и заявителем. Срок получения свидетельства о регистрации медицинского изделия - 3 месяца.

Please correct e-mail address.

Согласно ст. Регистрация предусматривает документальное подтверждение того, что медицинское изделие соответствует требованиям законодательства РФ в сфере здравоохранения. Данные об оборудовании или технике передаются в Росздравнадзор.

Государственная регистрация медицинской техники и оборудования

Профессиональная регистрация медицинской техники и медицинских изделий в Казахстане. Процессу регистрации медицинского оборудования и изделий медицинского назначения уделяется особое внимание со стороны государства, здесь проявляется его ответственность за здоровье граждан. Неудивительно, что регистрация связана со значительными временными, финансовыми и техническими затратами для производителя. Наша компания позволяет оптимизировать эти затраты и провести регистрацию быстро и эффективно. Порядок предоставления и перечень документов определяются рядом законодательных актов РК.

Специалисты нашей компании провели регистрацию большого количества изделий мед. Позвольте профессионалам взять на себя Ваши заботы!

Оценка соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов

Обращаем ваше внимание, что в связи с проведением технических работ на сайте Росздравнадзора могут быть недоступны файлы, размещенные в данном электронном сервисе. Электронные сервисы. Счетчик обращений граждан и организаций. ВРАЧ ВРАЧ Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Федеральный государственный надзор Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования Профессиональные ограничения Выдача сертификата специалиста Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий Клинические испытания медицинских изделий. ПАЦИЕНТ Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Льготное лекарственное обеспечение Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования ПНП "Здоровье" Совет общественных организаций по защите прав пациентов Для застрахованного в системе ОМС. Приносим свои извинения за доставленные неудобства.

Регистрация медицинских изделий в Украине

А налоги это же результат хозяйственной деятельности (доходы минус затраты), это надо еще постараться сокрыть по одной фирме 2 883 000 грн налогов. А зубов бояться, в рот не давать. Откуда доходы, если деятельность не ведётся. Посыпетесь вы со своей схемой ещё на стадии вопросов. До разбора полётов дело не дойдёт.

Сертификация медицинского оборудования лабораторной диагностики in vitro;; методы стерилизации для медицинских изделий;; изделия, в которых.

Регистрация медицинского оборудования и изделий медицинского назначения

Удаленную помощь юриста можно получить круглосуточно. Вы можете получить юридическую консультацию онлайн прямо сейчас, если отправите ваш вопрос на сайте или позвоните по телефону горячей линии 8 (800) 350-14-92.

Сертификация медицинского оборудования

Но, вы настроены решительно отстаивать все свои права и бороться за справедливость. Тогда мы поможем вам, причем совершенно бесплатно и в короткие сроки.

Отсрочка или рассрочка исполнения договора. При возникновении сложностей со своевременным погашением.

Юристы по жилищным вопросам с легкостью решат ваши споры с застройщиками в суде, помогут в приватизации жилья, отстоят право собственности и окажут содействие во многих других делах, связанных с жильем и недвижимостью. После развода родителей, мать вместе с несовершеннолетней дочерью (зарегистрированной в спорной квартире) долгое время проживали в другом жилом помещении.

Для чего нужна бесплатная юридическая консультация онлайн по Жилищным вопросам в г. Вопросы приватизации, наследования, дарения и продажи квартир, вопросы постановки на очередь, уплаты налогов при проведении сделок с квартирами всегда актуальны для граждан. Мы всегда будем нуждаться в жилье, так как государство не очень- то заботится о том, чтобы всех обеспечить квартирами. В результате между нами возникают жилищные споры.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Семинар НТЦ МЕДИТЭКС "Вывод на рынок медицинских изделий"
Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. groutamclep

    Понятно, спасибо за помощь в этом вопросе.

  2. Дина

    ништяг, все правильно написано. Молодец!

  3. Рубен

    Вы не похожи на эксперта :)

  4. Аскольд

    Такой пост и распечатать не жалко, редко такое найдешь, спасибо!

  5. terpcnicatath

    Вы допускаете ошибку. Давайте обсудим это. Пишите мне в PM, пообщаемся.